方盛制药(603998.SH):金古笑片获得II、III期临床试验总结通知

来源:admin日期:2020/07/05 浏览:132

格隆汇 7 月 2日丨方盛制药(603998,股吧)(603998.SH)公布,2020年7月1日,公司研发的金古笑片取得了II、III期临床钻研总结通知。

金古笑片的处方为公司搜集的临床效验方,在医院及民间行使已有近20年历史。该处方针对骨关节热部门疼痛、活行不幸的病因病机组方,具有活血舒筋,通脉止痛,补肾健骨之奏效,主要适宜于骨性关节热筋脉瘀滞,症见关节疼痛、肿胀,活行不幸,肢体麻木,腰膝酸痛等。其临床特点在于对骨关节热患者关节疼痛及功能窒碍有较快的改善效答,且疗效较为安详。

公司于2009年1月取得国家食品药品监督管理局准许的金古笑片临床试验批件。2009年5月6日,议定组长单位(湖南中医药大学第一附属医院)伦理委员会审阅,正式取得伦理批件。2009年5月,湖南中医药大学第一附属医院始家启行了该项主意II期临床试验并授与病例入组,2012年10月,启行该项主意III期临床试验并授与病例入组。该项现在在湖南、天津、江西、贵州、辽宁、上海、暗龙江、江苏的8家国家药物临床试验机构不息开展了临床试验做事,2014年1月末了一个受试者终结随访。2015年7月,该项现在按《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查做事的公告(2015年第117号)》和《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告(2015年第228号)》的请求睁开周详自查做事;2020年7月1日,取得了II、III临床试验总结通知。

截至公告吐露日,经查询国家药品监督管理局官网,尚未有其它企业取得该产品的生产批件。

按照临床钻研总结通知,金古笑片II、III期临床钻研效果的主要数据及结论如下:

1、金古笑片II期结论

剂量1组(矮剂量)总显效果为44.66%,总有效果为86.41%;剂量2组(高剂量)总显效果为45.37%,总有效果为85.19%;安慰剂组总显效果为5.5%,总有效果为23.85%。三组间比较不同有统计学意义,成功案例剂量1组与安慰剂组及剂量2组与安慰剂组比较不同均有统计学意义,剂量1组与剂量2组比较不同无统计学意义。

金古笑片对骨关节热均有较益的疗效,两个试验组(高剂量和中剂量组)均清晰优于安慰剂组;坦然性评价中未不悦目察到该药物具有不良逆答,亦未不悦目察到与药物有关的坦然性指标的变态转折。

2、金古笑片III期结论

治疗后,试验第7天、14天及试验终结后两组受试者WOMAC疼痛积分均较疗前清晰消极(P=0.0000);治疗终结时试验组WOMAC疼痛积分消极33.02 ±13.62分,对照组消极11.41±9.23分,组间比较不同有统计学意义(P=0.0000)。

金古笑片对于膝骨关节热(筋脉瘀滞证)所致部门疼痛,关节僵硬,平时活行不幸受限,部门肿胀,压痛等症状具有卓异改善作用,在试验过程中,试验药物不良逆答发生率与安慰剂比较无清晰不同,服用较坦然。

3、主要结论

基于药物的构成、作用、药效学的钻研以及II、III期临床试验效果,金古笑片对于膝骨关节热(筋脉瘀滞证)所致部门疼痛,关节僵硬,平时活行不幸受限,部门肿胀,压痛等症状具有卓异的改善作用;在试验过程中,试验药物不良逆答发生率与安慰剂比较无清晰不同,服用将坦然,提出注册。

该药的临床选举手段为口服,4片/次,3次/日,提出申请注册。

4、该项主意后续主要做事情况

公司将按照国家药品监督管理局颁布的有关药品注册法规,不息推进向国家药品监督管理局申报《药品注册批件》的有关做事。

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